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新农甘草公司通过自治区食药监局现场检查

发布时间:2017/8/12 16:28:36作者:刘辉霞来源:新农甘草点击数(0)

2017年8月8日-10日,受自治区食品药品审评查验中心的委派,检查组一行3人对阿拉尔新农甘草精深加工项目甘草浸膏车间进行GMP认证、药品注册地址变更、工艺核查的现场检查。

阿拉尔新农甘草精深加工项目于2013年9月18日在第一师阿拉尔市发改委备案,项目总占地面积12.5万平方米。2015年3月25日项目开工建设,2017年2月试生产,3月公司质量部按照GMP认证、药品注册地址变更、工艺核查要求,全面开展软硬件准备工作。

8月8日上午,新农甘草公司总经理王善华对精深加工项目做了详细介绍,质量负责人汪燕对GMP认证、药品注册地址变更进行现场汇报。之后,检查组一行采取现场检查与查阅资料相对照的方式,从机构和人员厂房与设施、设备原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等方面进行全面动态检查。经过三天的细致检查,检查组认为公司具备甘草浸膏的生产条件,该品种生产场地变更前后处方、生产过程和工艺参数与注册工艺一致,生产工艺可行,符合变更药品生产场地的生产现场检查要求。同时提出检查过程中的主要缺陷和一般缺陷。对此公司表示虚心接受,会及时向检查组上报整改报告,并申请复查。

通过检查,对公司完善人员培训、仪器仪表检查、GMP文件执行、新设备确认有着重要的指导意义,新农甘草公司将借此契机,加强人员培训,完善各项制度,提升现场管理水平。


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